我公司按照新藥品注冊分類要求自主研發(fā)的抗病毒類藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲國家局批準(zhǔn)，近日取得生產(chǎn)批件，其質(zhì)量與療效和原研一致，視同通過一致性評價。該品種是我公司第一個按照藥品上市許可持有人(MAH)制度進(jìn)行研發(fā)的產(chǎn)品，也是浙江省第一個，全國第二個由科研機(jī)構(gòu)持證的產(chǎn)品。

  藥品上市許可持有人（Marketing AuthorizationHolder，MAH）制度實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。在這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)或?qū)a(chǎn)品委托給其他生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可持有人負(fù)責(zé)。MAH制度的試點(diǎn)，是對現(xiàn)有中國藥品監(jiān)管制度的改革，可在一定程度上緩解“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，極大地激活藥品研發(fā)領(lǐng)域的活力，促進(jìn)藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)資源的合理配置，提高醫(yī)藥研發(fā)效率，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。這無疑為和澤醫(yī)藥這類藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)提供了一個極佳的發(fā)展契機(jī)。   

   作為浙江省首個獲得持證產(chǎn)品生產(chǎn)批件的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)，我公司正與相關(guān)主管部門緊密溝通，打通研發(fā)機(jī)構(gòu)持證的藥品從委托生產(chǎn)，到上市銷售所需的全部要素。公司自身也在積極創(chuàng)建完善針對MAH持證開發(fā)所需的藥品質(zhì)量管理體系、藥物警戒體系，力爭為全省探索出一條非生產(chǎn)企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員）進(jìn)行持證產(chǎn)品開發(fā)的新路子。

   和澤醫(yī)藥是一家擁有近300人研發(fā)團(tuán)隊(duì)的專業(yè)藥物研發(fā)公司，近年來一直探索由專業(yè)CRO公司轉(zhuǎn)型為MAH持證公司的新模式，第一個產(chǎn)品的獲批上市，開啟了和澤醫(yī)藥發(fā)展的新篇章，也實(shí)現(xiàn)了藥品持證模式在我公司的正式落地。和澤醫(yī)藥將持續(xù)不斷地進(jìn)行MAH持證產(chǎn)品的開發(fā)。未來五年，和澤醫(yī)藥每年將推出3-5個自有持證產(chǎn)品，逐步形成具有競爭力的自有產(chǎn)品管線，向“成為全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的綜合型藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)”的戰(zhàn)略目標(biāo)穩(wěn)步前進(jìn)。