這些天醫(yī)藥界最熱門(mén)的新聞就是新《藥品管理法》的公布，作為醫(yī)藥人，我們也認(rèn)認(rèn)真真學(xué)習(xí)了兩天，新舊版《藥品管理法》的最大變化之一莫過(guò)于藥品上市許可持有人制度的全面鋪開(kāi)。

藥品上市許可持有人制度從試點(diǎn)到全面落實(shí)，終結(jié)了過(guò)去產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)捆綁、以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念，轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)分離、圍繞產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)管的管理理念。

新修訂藥品管理法強(qiáng)化了全過(guò)程的監(jiān)管，為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任提供了法制保障，激發(fā)了獨(dú)立研究機(jī)構(gòu)對(duì)藥品研發(fā)和創(chuàng)新的積極性。一大批有能力、有準(zhǔn)備、有想法的研發(fā)公司、銷(xiāo)售公司、甚至個(gè)人都對(duì)成為藥品持有人產(chǎn)生了巨大的熱情。

研究機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)藥人

奔走相告  蠢蠢欲動(dòng)

    但現(xiàn)在真的誰(shuí)都可以擼起袖子加油干了嗎？還是讓我們先來(lái)研讀一下新《藥品管理法》中上市許可持有人制度相關(guān)要求吧。

新修訂藥品管理法權(quán)責(zé)更明確，對(duì)持有人的要求也是更高更嚴(yán)格，所以具體實(shí)施過(guò)程中，又將面臨一系列問(wèn)題。

比如:

• 資金問(wèn)題：一個(gè)藥物的上市，無(wú)論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，從研發(fā)到上市將投入大量的資金。

• 管理問(wèn)題：要成為持有人，不僅需要大量的資金支持，還需要建立一個(gè)貫穿生命周期的管理團(tuán)隊(duì)，并具備承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的能力，這是管理能力需面臨的挑戰(zhàn)。

• 生產(chǎn)問(wèn)題：生產(chǎn)企業(yè)找誰(shuí)？與生產(chǎn)企業(yè)如何對(duì)接責(zé)任與義務(wù)？上市許可持有人要對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主體責(zé)任，需建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系，具備對(duì)持有產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力等，這是溝通協(xié)調(diào)能力面臨的挑戰(zhàn)。

• 質(zhì)檢問(wèn)題：這是各持有人迫切希望給予解決的問(wèn)題，涉及到藥品追溯制度，原則上需要持有人自己解決，現(xiàn)在更多的操作是依靠CMO企業(yè)協(xié)助解決。但是，緊接著的問(wèn)題是藥品追溯制度是要求持有人負(fù)責(zé)，而質(zhì)檢報(bào)告由CMO企業(yè)出具，一旦出現(xiàn)問(wèn)題算是誰(shuí)的責(zé)任呢？

  ……

想做持證人不簡(jiǎn)單

                                                                                    

    浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)自成立以來(lái)，積極踐行MAH制度，以平臺(tái)的資源鏈接和要素整合能力為基礎(chǔ)，助力MAH實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)，再至銷(xiāo)售的快速商業(yè)轉(zhuǎn)化。這次聯(lián)合會(huì)員單位杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司舉辦“藥品'聯(lián)合持證'推介會(huì)，”,給大家?guī)?lái)“聯(lián)合持證”新思路。

     杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司從MAH制度試點(diǎn)之初就開(kāi)始積極布局持證產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，并于2018年底獲得了全國(guó)第二家、浙江省首家研發(fā)機(jī)構(gòu)持證產(chǎn)品的生產(chǎn)批件，2019年上半年該產(chǎn)品即實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售，與此同時(shí)，和澤醫(yī)藥也建立了完整的MAH質(zhì)量管控體系。后續(xù)，和澤醫(yī)藥將以前期儲(chǔ)備的幾十個(gè)處于不同研發(fā)階段的產(chǎn)品，以及超過(guò)300多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)的為基礎(chǔ)，打造體系化持證產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺(tái)。

想要詳細(xì)了解我們的“聯(lián)合持證”模式嗎？想知道如何參與“聯(lián)合持證”享受持有人政策的紅利嗎？想明白聯(lián)合持證能給您帶來(lái)什么權(quán)益嗎？2019年9月25日，由浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)主辦的“藥品‘聯(lián)合持證’推介會(huì)”將為您一一揭曉答案，誠(chéng)邀參與。