12月13日-14日，

第三屆浙江藥學(xué)大會在德清如約而至

以“共創(chuàng)浙產(chǎn)好藥，服務(wù)健康浙江”為主題

共同探索醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的破局之道。

今天，作為第三屆浙江藥學(xué)大會系列論壇之一

由浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉(zhuǎn)化平臺承辦，

杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司、杭州和澤坤元醫(yī)藥技術(shù)有限公司、上海譯飛實驗室系統(tǒng)有限公司、中國太平洋財產(chǎn)保險股份有限公司協(xié)辦的藥品上市許可持有人制度實施論壇順利舉行

來自行業(yè)資深專家、企業(yè)家等300多人匯聚論壇

圍繞新藥品管理法

探討MAH實施的運行模式

                       為大家奉上了“最硬核”的MAH全產(chǎn)業(yè)鏈干貨

浙江省藥學(xué)會秘書長楊蘇培主持大會開場致辭環(huán)節(jié)

隨著國家提出“健康中國”的戰(zhàn)略規(guī)劃和一系列醫(yī)藥政策的落地實施，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入轉(zhuǎn)型升級的“快車道”。其中，藥品上市許可持有人制度（MAH）無疑成為行業(yè)關(guān)注的重心。

“藥品上市許可持有人制度的落地實施將極大地促進我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，質(zhì)量體系的提高，以及相關(guān)制度的完善，為我國早日成為醫(yī)藥創(chuàng)新大國奠定堅實的基礎(chǔ)?！?/span>浙江省藥學(xué)會理事長朱志泉在致辭中說道。

湖州莫干山高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)投資促進局副局長陳小強進行園區(qū)宣講推介

全方位 多角度

MAH全產(chǎn)業(yè)鏈解讀

歷經(jīng)四年的試點工作之后，MAH制度以整章的形式出現(xiàn)在新版的《藥品管理法》中，12月1日，新藥品管理法開始正式實施，標(biāo)志著MAH時代的到來。

國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院客座講師譚宏宇提出，MAH必須建立覆蓋藥品全周期的質(zhì)量管理體系。他全面解析了MAH制度下研發(fā)階段質(zhì)量管理體系控制要點、藥品上市后CMO模式下MAH質(zhì)量管理體系控制要點。

杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理卜華榮分享了上市許可持有人的質(zhì)量體系建設(shè)及“藥品研發(fā)合伙人計劃”創(chuàng)新模式。

“通過藥品研發(fā)合伙人，打通研發(fā)與銷售的任督二脈，實現(xiàn)產(chǎn)權(quán)共有、利益共享！”卜華榮介紹了“藥品研發(fā)合伙人”從CRO-CMO-CSO-CSP的全產(chǎn)業(yè)鏈資源整合過程。

MAH度對CRO產(chǎn)生哪些影響？浙江九洲藥業(yè)副總經(jīng)理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術(shù)官郭振榮認為，MAH會增加CRO選擇性的多樣性；提高 CRO 行業(yè)的集中度；加速 CRO 一站式的服務(wù)。

MAH制度對CMO同樣影響深遠。杭州澳亞生物技術(shù)有限公司藥物研發(fā)中心主任陳青蓮介紹了MAH制度下CMO項目管理和技術(shù)轉(zhuǎn)移全過程，并分享了澳亞生物技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗。

集智慧 談未來

破解MAH難題

MAH制度為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展打開了創(chuàng)新的新空間，然而其所涉及的監(jiān)管有效性、藥品安全、風(fēng)險分擔(dān)等社會問題，都尚需要進一步解決。

視風(fēng)險情況匹配差異化的保險方案。中國太平洋財產(chǎn)保險股份有限公司政保業(yè)務(wù)部副總經(jīng)理李桂梅詳細介紹了MAH制度下責(zé)任承擔(dān)及保險解決方案，并分享了保險理賠和保險承保的案例。

浙江省藥品審評中心專家劉賽月匯報了2019年MAH直報情況，并從檢查依據(jù)及檢查程序、檢查要點等方面解析藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測檢查的常見問題。 

杭州泰格益坦醫(yī)藥科技有限公司總監(jiān)孫曉博介紹了藥物警戒的法規(guī)更新情況，從架構(gòu)人員、工作職責(zé)、數(shù)據(jù)庫等方面闡述了藥物警戒工作的機遇及挑戰(zhàn)。

共享共融

和澤醫(yī)藥領(lǐng)跑MAH

無論是基于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，還是對于企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，“藥品上市許可持有人”早已不是一道選擇題，誰能把握先機，誰才能占據(jù)主動。

深耕醫(yī)藥行業(yè)數(shù)十年，抓住機遇及時布局，和澤醫(yī)藥在探索MAH的道路上已然成為了領(lǐng)跑者，目前擁有浙江省首個、全國第二個由科研機構(gòu)持證的上市銷售產(chǎn)品，在研及待審批的持證產(chǎn)品40余個。

作為浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺發(fā)起單位，和澤醫(yī)藥積極推進平臺建設(shè)。目前平臺已經(jīng)吸納了全國范圍內(nèi)覆蓋MAH全要素的400家會員單位，完成項目對接100余個。后續(xù)平臺還將建立大數(shù)據(jù)系統(tǒng)，為加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化資源配置上發(fā)揮更大價值。

和澤醫(yī)藥將攜手更多行業(yè)伙伴，助力MAH制度新模式的進一步探索。

大會花絮