隨著新《藥品管理法》的正式實(shí)施，MAH持證領(lǐng)域成為醫(yī)藥行業(yè)的又一個發(fā)力點(diǎn)和主戰(zhàn)場。面對MAH持證元年，企業(yè)如何擁抱行業(yè)變化、共享制度紅利？

本次會議由浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺主辦

和澤醫(yī)藥承辦

藥聞天下、醫(yī)藥時間參與媒體支持

7月28日，第一期MAH持證培訓(xùn)會如期舉行，匯聚踐行MAH制度先鋒，集智謀劃，共話MAH新勢能，以期在風(fēng)云變幻的醫(yī)藥行業(yè)迷局中，為踐行MAH制度指引前行的方向。

和澤醫(yī)藥董事長兼總經(jīng)理倪晟作為大會主席致辭：在這個共享的時代，企業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出模塊化、碎片化、平臺化、專業(yè)化的特點(diǎn)。藥品上市許可持有人(MAH)制度帶來了醫(yī)藥行業(yè)的重塑，使行業(yè)變?yōu)椤把邪l(fā)”、“生產(chǎn)”和“銷售”這三個模塊可以根據(jù)項目實(shí)際情況靈活組合，共同參與市場競爭，這為行業(yè)發(fā)展帶來全新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

2019年12月正式實(shí)施的新《藥品管理法》如同多米諾骨牌帶來了一系列連鎖反應(yīng)應(yīng)，“注冊管理”、“生產(chǎn)監(jiān)督”、“質(zhì)量協(xié)議”等配套政策實(shí)施細(xì)則相繼發(fā)布，MAH制度體系完善進(jìn)程正在不斷加速。

新政大背景下，

如何在MAH持證各環(huán)節(jié)把控好質(zhì)量關(guān)？

非生產(chǎn)型企業(yè)如何取得藥品生產(chǎn)許可證？
如何實(shí)現(xiàn)MAH持證委托生產(chǎn)服務(wù)？

培訓(xùn)會上，多位專家從不同維度深度剖析MAH制度的核心要點(diǎn)與法規(guī)要求，解密MAH制度背后的戰(zhàn)略布局。

7月1日，新《藥品注冊管理辦法》正式實(shí)施，和澤醫(yī)藥注冊部總監(jiān)佟妍詳細(xì)解讀了新政策下，注冊人如何理解政策并運(yùn)用好法規(guī)，助推持有人落地，幫助大家掌握注冊策略和路徑。

坤元藥業(yè)質(zhì)量管理部經(jīng)理李倩分享了藥品不同階段質(zhì)量管理要點(diǎn)，重點(diǎn)介紹了藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中持有人和受托方的職責(zé)劃分，以及實(shí)際持證過程中，如何履行雙方的質(zhì)量管理職責(zé)。 

和澤醫(yī)藥常務(wù)副總經(jīng)理趙航詳細(xì)講解了MAH制度下加工協(xié)議和委托生產(chǎn)加工協(xié)議的區(qū)別，加工協(xié)議中甲乙雙方的職責(zé)，以及原輔料供應(yīng)，生產(chǎn)，包裝，檢驗和運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)事宜的商定。

澳亞生物總工程師徐全華介紹了法律法規(guī)對委托和受托生產(chǎn)的要求，并對委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南中一些爭議問題提出了個人看法和思考。

創(chuàng)新發(fā)展，“和澤模式”引關(guān)注

在MAH持證元年，商業(yè)模式創(chuàng)新推動著企業(yè)不斷發(fā)展。

作為MAH制度的先行者，和澤醫(yī)藥走完了從項目立項、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售的MAH完整閉環(huán)，為MAH制度持續(xù)推進(jìn)積累了寶貴經(jīng)驗。今年6月，全國第一張研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證花落和澤醫(yī)藥，引發(fā)行業(yè)熱議的“和澤模式”再次成為培訓(xùn)會的關(guān)注焦點(diǎn)。

和澤MAH踐行之路

2015年，積極著手布局MAH制度下藥品研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)品研發(fā)和全生命周期的質(zhì)量體系建設(shè)。

2018年取得了浙江省第一家，全國第二家由研究機(jī)構(gòu)持證的藥品生產(chǎn)批件。

2019年持證產(chǎn)品成功上市后，迅速進(jìn)入2019年9月第二批國家集采中選品種范圍。

2020年取得全國第一張藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證。

和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理卜華榮結(jié)合自身實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗，詳細(xì)講授了研發(fā)機(jī)構(gòu)申請藥品生產(chǎn)許可證所面臨的問題以及具體要求。此外，他還結(jié)合具體案例，深入淺出地就如何建立符合藥品生產(chǎn)許可證要求的質(zhì)量體系進(jìn)行解析。

探索MAH全生命周期管理

MAH制度在給創(chuàng)新帶來紅利的同時，也對藥品全生命周期提出了更高的要求，其所涉及的監(jiān)管有效性、藥品安全、風(fēng)險分擔(dān)等社會問題，都需要進(jìn)一步探索。

泰格益坦首席執(zhí)行官孫曉博從法規(guī)指南、研究者職責(zé)、申辦者職責(zé)等方面介紹了MAH在藥物警戒方面的挑戰(zhàn)，并詳細(xì)介紹了臨床試驗階段的藥物警戒工作。

如何展開審計？如何建立團(tuán)隊和進(jìn)行重點(diǎn)審計？坤元藥業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人沈麗華結(jié)合實(shí)例，介紹了開展審計要建立的一系列標(biāo)準(zhǔn)工作流程。

保險是MAH制度推行的重要節(jié)點(diǎn)。太平洋保險杭州中心支公司項目經(jīng)理韓杰主講《MAH體系下持有人管理能力風(fēng)險、受托人的風(fēng)險防控》。

坤元藥業(yè)生產(chǎn)中心副總經(jīng)理石萍從藥品MAH組織機(jī)構(gòu)到藥品不同階段生產(chǎn)管理要點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)闡述，并通過實(shí)際案例分享，讓大家對MAH生產(chǎn)管理有了更加深刻的了解。

整個培訓(xùn)內(nèi)容豐富，干貨滿滿，學(xué)員們熱情高漲。

在培訓(xùn)后安排的討論環(huán)節(jié)，學(xué)員們積極提問,老師們耐心答疑解惑，大家就MAH的人員配置、MAH質(zhì)量體系的建設(shè)、保險金額的規(guī)定等細(xì)節(jié)問題進(jìn)行深入探討，現(xiàn)場互動氣氛熱烈。

MAH持證元年，相信醫(yī)藥行業(yè)的競爭和商業(yè)模式將在MAH制度下升維，以MAH持證為核心，配置優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)鏈資源，形成商業(yè)生態(tài)圈，創(chuàng)造更大價值，將成為醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展最有力的驅(qū)動。