9月16日,2020第六屆PHARMCHINA醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)高峰論壇在廣州藥交會(huì)上啟幕,邀請(qǐng)了來(lái)自不同領(lǐng)域的企業(yè)家及行業(yè)專(zhuān)家,匯聚“最強(qiáng)大腦”,把脈中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。和澤醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理倪晟受邀出席。
如何認(rèn)識(shí)MAH制度下的創(chuàng)新價(jià)值?
如何構(gòu)建醫(yī)藥行業(yè)的新生態(tài)?
會(huì)上,倪晟作《MAH制度與未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)創(chuàng)新生態(tài)業(yè)務(wù)模式》主題演講,給出了“和澤答案”。
一個(gè)制度:撥云開(kāi)霧 前路漸明
2020年6月19日,全國(guó)第一張藥品研究機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證花落和澤醫(yī)藥。7月1日,上海安必生緊隨其后也獲得了生產(chǎn)許可證。“隨著全國(guó)首批藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證的相上市許可持有人(MAH)制度以及新《藥品管理法》的實(shí)施,使得上市許可與生產(chǎn)許可分離,打破了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)固有模式,使行業(yè)由繼落地,中國(guó)全面進(jìn)入MAH制度時(shí)代”。倪晟說(shuō)。在倪晟看來(lái),近年來(lái),在經(jīng)歷了仿制藥一致性評(píng)價(jià)、“4+7”帶量采購(gòu)、兩票制等一系列政策后,行業(yè)重組洗牌的大幕已然拉開(kāi),呈現(xiàn)出仿制藥利潤(rùn)下滑、產(chǎn)品的更新迭代需求增加、銷(xiāo)售導(dǎo)向轉(zhuǎn)為產(chǎn)品導(dǎo)向等趨勢(shì)。無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)還是藥品銷(xiāo)售企業(yè)都進(jìn)入專(zhuān)注長(zhǎng)期價(jià)值的時(shí)代。
在變幻的行業(yè)迷霧中,藥品研發(fā)-生產(chǎn)-銷(xiāo)售的剛性傳導(dǎo)三,變?yōu)椤把邪l(fā)”、“生產(chǎn)”和“銷(xiāo)售”這個(gè)模塊可以根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況靈活組合,共同推向市場(chǎng),大大激發(fā)藥物創(chuàng)新研發(fā)活力。“2020年是MAH持證元年,MAH制度成為了醫(yī)藥行業(yè)逆境求生的一大破局之道,為行業(yè)發(fā)展指明新的發(fā)展路徑選擇。”倪晟說(shuō)。一大痛點(diǎn):道阻且長(zhǎng) 任重道遠(yuǎn)
MAH制度對(duì)促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新、加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和優(yōu)化資源配置方面起到了良好的推動(dòng)作用。但作為新生事物,在實(shí)踐過(guò)程中卻仍然困難重重。
倪晟認(rèn)為:“產(chǎn)品體量和技術(shù)創(chuàng)新將成為企業(yè)突出重圍的兩大關(guān)鍵要素。而信息和資源的不對(duì)稱是MAH持證過(guò)程中的一大痛點(diǎn)。”
在MAH制度下,對(duì)上市許可持有人能力的要求不再是具備單一的研制或者生產(chǎn)能力,而是上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的管理能力。然而目前的現(xiàn)實(shí)情況是,由于信息和資源缺少系統(tǒng)化連接,制約了全鏈條的貫通和協(xié)同。持有人在選擇產(chǎn)品、確保產(chǎn)品質(zhì)量、選擇代加工企業(yè)、選擇銷(xiāo)售供應(yīng)商等各個(gè)環(huán)節(jié)面臨資金、技術(shù)、法規(guī)、體系等多重考驗(yàn)。以選擇CRO公司為例,MAH模式下,持有人需要的不再僅僅是藥品研發(fā)服務(wù),而是包括產(chǎn)品立項(xiàng)規(guī)劃、生產(chǎn)基地/原料藥基地遴選、持證體系建設(shè)、研發(fā)全程管理、生產(chǎn)協(xié)調(diào)、市場(chǎng)推廣與銷(xiāo)售、金融保險(xiǎn)服務(wù)等在內(nèi)的一站式閉環(huán)服務(wù)。
在這種現(xiàn)狀下,如何打破信息孤島的瓶頸,有效地整合現(xiàn)有及未來(lái)的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)資源,將是MAH制度實(shí)一環(huán)踐的必不可少的。倪晟說(shuō)。
一個(gè)平臺(tái):連接資源 共創(chuàng)未來(lái)
如何實(shí)現(xiàn)MAH全產(chǎn)業(yè)鏈資源之間的互聯(lián)互通?
在深入剖析問(wèn)題同時(shí),倪晟提出了解決之道:通過(guò)MAH平臺(tái)建設(shè),以自身能力為基礎(chǔ)撬動(dòng)生態(tài)圈,借助各方資源與能力來(lái)創(chuàng)造價(jià)值。和澤醫(yī)藥深耕行業(yè)十余年,2015年就開(kāi)始探索實(shí)踐MAH制度,對(duì)MAH持證的難處和痛點(diǎn)有切身的體會(huì),2019年,和澤醫(yī)藥統(tǒng)籌協(xié)調(diào)政府、企業(yè)、高校、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)在生物醫(yī)藥方面的優(yōu)勢(shì)資源,共同搭建了MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)。倪晟詳細(xì)介紹了和澤醫(yī)藥如何打造“平臺(tái)”:“從企業(yè)內(nèi),到企業(yè)外,這個(gè)平臺(tái)打通API(原料)、CRO(研發(fā))、CMO(生產(chǎn))、CSO(銷(xiāo)售)、CSP(推廣)的4C1A閉環(huán),同時(shí),把金融保險(xiǎn)、行業(yè)政策、法律法規(guī)、會(huì)展培訓(xùn)咨詢等MAH全產(chǎn)業(yè)鏈上的資源要素連接協(xié)同起來(lái)?!?/span>“通過(guò)持續(xù)整合產(chǎn)業(yè)資源,幫助各要素真正做到各盡其責(zé)、各施所長(zhǎng),打造共贏的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圈,從而達(dá)到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、合作共贏的效果。這就是平臺(tái)的重要內(nèi)涵和重大使命。”MAH持證平臺(tái)生態(tài)模式引起了現(xiàn)場(chǎng)的熱烈關(guān)注。展望未來(lái),醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)期趨勢(shì)將是整合和優(yōu)化。在“創(chuàng)”與“變”的時(shí)代風(fēng)口,擁有絕對(duì)創(chuàng)新力量和MAH持證實(shí)力的和澤醫(yī)藥,將持續(xù)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和經(jīng)營(yíng)模式創(chuàng)新來(lái)實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身的整體戰(zhàn)略目標(biāo),并在促進(jìn)行業(yè)高速發(fā)展的同時(shí),更好地詮釋整個(gè)產(chǎn)業(yè)所賦予其的社會(huì)價(jià)值與責(zé)任。