變革之下，中國醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)了新的機遇。

MAH制度為行業(yè)發(fā)展指明了新的發(fā)展方向，然而作為新生事物，MAH實踐依然道阻且長，任重道遠。

繼7月28日第一期MAH持證培訓(xùn)會收獲好評后，11月6日-7日，2020第二期MAH持證培訓(xùn)會正式在廣東中山登場。

現(xiàn)場依然聚焦MAH持證，以“賦能新機遇”為主題，邀請來自不同領(lǐng)域的行業(yè)專家，共探當(dāng)下突圍之道，助力制勝行業(yè)未來。

本次培訓(xùn)會由中山國家健康基地、浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉(zhuǎn)化平臺主辦，和澤醫(yī)藥承辦、廣東金城金素協(xié)辦。

中山火炬開發(fā)區(qū)黨工委副書記、管委會副主任歐陽錦全先生致辭：中山接力杭州，繼續(xù)舉辦MHA持證培訓(xùn)會，是我們對標國家最新政策、瞄準行業(yè)最新風(fēng)向，主動求變、主動應(yīng)變的舉措。

中山市健康基地集團有限公司總經(jīng)理萬鶴群女士、廣東金城金素制藥有限公司總經(jīng)理周白水先生，浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理趙航女士簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。

講師傳道授業(yè)解析MAH

本次培訓(xùn)會緊緊圍繞學(xué)員們的MAH持證訴求，定制了從政策解讀到質(zhì)量體系建設(shè)，從生產(chǎn)管理到藥品設(shè)計，從藥品審計到風(fēng)險控制的涵蓋MAH全產(chǎn)業(yè)鏈的課程。

現(xiàn)場，擁有豐富實踐經(jīng)驗的講師們?yōu)閷W(xué)員帶來了一系列精彩紛呈的主題分享。他們對于MAH制度的探索，不僅是對固有經(jīng)驗的挑戰(zhàn)，更是為了尋找更正確的方法，讓MAH實踐之路走的更穩(wěn)更遠。

中國藥科大學(xué)講師、國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心項目研究員蔣蓉首先介紹了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》制定背景、修訂歷程、主要修訂思路，并分享了質(zhì)量協(xié)議、藥物警戒、GMP管理、監(jiān)督檢查等相關(guān)條款解讀與思考。

杭州和澤坤元藥業(yè)有限公司質(zhì)量部經(jīng)理李倩闡述了MAH制度下對藥品研發(fā)機構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證的申請要求，并結(jié)合實際案例就如何建立符合藥品生產(chǎn)許可證要求的質(zhì)量體系進行了分析。

浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理趙航詳細介紹了MAH組織架構(gòu)、藥品不同階段生產(chǎn)管理要點，并根據(jù)實際案例，分享了MAH制度下生產(chǎn)管理的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)。

山東金城醫(yī)藥制劑管理中心總經(jīng)理助理馬慶雙闡述了立項-研發(fā)-生產(chǎn)-銷售的醫(yī)藥價值鏈前移，提出從銷售為王至產(chǎn)品為王，藥品本身屬性決定其市場價值，并詳實地解析了XBD理論。

杭州和澤坤元藥業(yè)有限公司質(zhì)量負責(zé)人沈麗華從藥品上市許可持有人的合規(guī)性出發(fā)，重點講解了審計組織和職責(zé)及人員配置和藥品審計工作流程。

廣東金城金素股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理朱旭偉對制劑質(zhì)量體系、MAH制度下技術(shù)轉(zhuǎn)移進行了詳細闡述，并通過案例分享了受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求。

浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司副總經(jīng)理卜華榮緊貼實踐案例，系統(tǒng)解析了藥品生產(chǎn)許可B證檢查相關(guān)政策法規(guī)和檢查要點，幫助大家更深入地理解了取得藥品生產(chǎn)許可B證的路徑。

結(jié)合行業(yè)背景，從MAH保險需求、MAH保險業(yè)務(wù)、保險相關(guān)條款明細三方面分析了MAH政策下藥品研發(fā)過程風(fēng)險控制。

回顧了中國醫(yī)藥營銷發(fā)展過程，直擊國內(nèi)醫(yī)藥代理商面臨的困境，并進行了MAH政策下產(chǎn)業(yè)鏈重組轉(zhuǎn)型分享。

圓桌對話環(huán)節(jié)，多位嘉賓圍繞“MAH解密”展開探討，從不同的專業(yè)領(lǐng)域角度分享了不同的思考與啟示，掀起了一場頭腦風(fēng)暴。

從左至右分別為：和澤醫(yī)藥常務(wù)副總經(jīng)理趙航；中國藥科大學(xué)講師、國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心項目研究員蔣蓉；和澤醫(yī)藥董事長兼總經(jīng)理倪晟；廣東金城金素總經(jīng)理周白水

蔣蓉表示，MAH制度的全國推行對于整個醫(yī)藥行業(yè)的促進作用毫無疑問。我們欣喜地看到，很多地方政府和園區(qū)已經(jīng)制定了配套MAH制度的扶持政策，投資、保險等行業(yè)對參與到MAH制度中來也有著迫切需求。

“在實際的操作過程中，MAH制度在持有人發(fā)證標準、持有人變更轉(zhuǎn)讓、持有人責(zé)任等方面還需要進一步厘清。我們期待并相信MAH制度會在不斷完善中前行?！?/p>

“MAH制度是一場關(guān)系到藥品持有產(chǎn)權(quán)本質(zhì)的變革，這對中國醫(yī)藥環(huán)境下各領(lǐng)域都將產(chǎn)生巨大變化?！蹦哧删歪t(yī)藥行業(yè)變革下面對的機遇挑戰(zhàn)做了深度剖析。

倪晟提出:MAH持證是一個系統(tǒng)工程，涉及到項目管理體系、生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量管理體系，供應(yīng)鏈管理體系等各個方面，信息的不對稱以及專業(yè)能力不足成為了MAH制度實踐過程中的兩大難點。

未來，行業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)出模塊化、碎片化、平臺化、專業(yè)化的特點。MAH制度將為行業(yè)帶來巨大的發(fā)展機遇。

“MAH制度的出臺有利于資源整合，減少重復(fù)建設(shè)，為國內(nèi)CMO/CDMO行業(yè)的發(fā)展提供了有利條件。”周白水提出：生產(chǎn)企業(yè)要加強對行業(yè)政策的研判和解讀；加強生產(chǎn)管理體系建設(shè)；充分利用好MAH制度，優(yōu)化資源配置。

周白水表示，廣東金城金素作為MAH制度的參與者，在享受MAH政策紅利的同時，會承擔(dān)起持有人的責(zé)任，通過藥品價值鏈的頂層設(shè)計，積極與上下游合作，形成良好的生態(tài)閉環(huán)，促進行業(yè)更加健康地發(fā)展。

趙航認為：MAH制度的實行極大地激發(fā)了我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，伴隨著各方的不斷探索，相關(guān)法律制度必定越來越健全，各方的職責(zé)分工也會越來越明晰。

在具體談到如何找CMO工廠時，趙航打了一個形象的比喻：持有人找工廠其實和找對象異曲同工。結(jié)婚前要雙方要充分了解，結(jié)婚后要經(jīng)常溝通，懂得經(jīng)營。

授課結(jié)束后，各位講師還針對學(xué)員們提出的境內(nèi)代理人責(zé)任權(quán)益、質(zhì)量檢驗、持有人轉(zhuǎn)讓、仿制藥引進、創(chuàng)新藥CMO生產(chǎn)等問題進行現(xiàn)場解答。講師和學(xué)員們在交流中碰撞，在碰撞中思考，在思考中成長……