卡貝縮宮素是一種合成的具有激動(dòng)劑性質(zhì)的長(zhǎng)效催產(chǎn)素九肽類(lèi)似物，硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后可以立即單劑量靜脈給藥，以預(yù)防子宮張力不足和產(chǎn)后出血。

在項(xiàng)目即將完成注冊(cè)申報(bào)時(shí)，原研制劑的處方與貯藏條件發(fā)生變更，和澤醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)積極應(yīng)對(duì)，高效協(xié)作，憑借過(guò)硬的專(zhuān)業(yè)技術(shù)，僅用了6個(gè)月的時(shí)間，就完成了項(xiàng)目處方工藝的重新優(yōu)化與驗(yàn)證，不僅提高了藥品穩(wěn)定性（將原研制劑原來(lái)“2～8℃保存”的存儲(chǔ)條件優(yōu)化放寬至“不超過(guò)30℃保存”），而且實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量與療效和原研制劑保持一致，是目前國(guó)內(nèi)首家采用非冷藏保存，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

此外，值得一提的是，今年CDE連續(xù)發(fā)布了注射劑技術(shù)評(píng)價(jià)原則，新技術(shù)指導(dǎo)原則中重點(diǎn)增加了包材相容性研究、包材密封性研究、管道相容性研究、元素雜質(zhì)研究等與注射劑質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)。和澤醫(yī)藥注射劑包材研究平臺(tái)——欣導(dǎo)醫(yī)藥承擔(dān)了此項(xiàng)研究工作并順利獲得CDE批準(zhǔn)，進(jìn)一步體現(xiàn)了公司在注射劑包材研究領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)力。