近日，和澤醫(yī)藥助力合作伙伴項(xiàng)目——乳糖酸克拉霉素原料藥、氟康唑氯化鈉注射液獲批。

 乳糖酸克拉霉素原料藥順利獲批

近日，和澤醫(yī)藥助力山東金城昆侖藥業(yè)有限公司持有的乳糖酸克拉霉素原料藥順利獲批，成為國(guó)內(nèi)第二家成功獲批上市該原料藥品種的企業(yè)，也是自2020年化學(xué)藥品注冊(cè)分類實(shí)施之后申報(bào)、獲批該原料藥品種的首家企業(yè)。

乳糖酸克拉霉素在體內(nèi)會(huì)轉(zhuǎn)化為克拉霉素而發(fā)揮作用，克拉霉素屬于半合成的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。克拉霉素可與細(xì)菌核糖體5OS亞基結(jié)合，從而抑制其蛋白合成而產(chǎn)生抗菌作用。在體外，其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離菌株均具有很好的抗菌活性，對(duì)多種需氧和厭氧的革蘭氏陽(yáng)性或陰性菌均具有很好的抗菌作用。臨床上，乳糖酸克拉霉素主要適用于對(duì)其敏感的致病菌引起的感染，如上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚及軟組織感染等。

氟康唑氯化鈉注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

近日，和澤醫(yī)藥助力浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司的氟康唑氯化鈉注射液順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

氟康唑?yàn)槿蝾惪拐婢幬?，其主要作用機(jī)制為高度選擇性抑制真菌細(xì)胞色素P450酶介導(dǎo)的14α-羊毛甾醇去甲基化，從而抑制麥角固醇的生物合成。

氟康唑氯化鈉注射液用于多種真菌引起的感染治療，是《國(guó)家基本藥物目錄（2018年）》品種、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》乙類品種。作為抗真菌領(lǐng)域的一線用藥，氟康唑氯化鈉注射液在國(guó)內(nèi)擁有億級(jí)市場(chǎng)規(guī)模。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2021年、2022年，氟康唑氯化鈉注射液國(guó)內(nèi)銷售額分別為9.6億元、4.9億元。